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La vacuna contra el coronavirus de la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca se aprobó en el Reino Unido. Y también se autorizó su uso de emergencia en Argentina.
«Esta Administración Nacional informa que, mediante la Disposición 9271/20, autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto COVID-19 Vacuna AstraZeneca y nombre genérico VACUNA CONTRA COVID19 ChAdOx1-S recombinante, de la firma AstraZeneca S.A», indicó el comunicado de la ANMAT.
Según el organismo oficial, “la solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias”.
En el comunicado, la ANMAT precisó que la vacuna “presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”.
Respecto a la autorización, precisó que “la misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”.
“Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)”, cierra el texto.
En los primeros días de noviembre, Argentina firmó un acuerdo con el laboratorio británico AstraZeneca por 22,4 millones de dosis. El proceso de autorización en la ANMAT se había iniciado un mes antes, el 5 de octubre. Hasta ahora, la agencia sanitaria argentina autorizó dos vacunas contra el coronavirus: la rusa Sputnik V, de la que ya se empezaron a aplicar 300.000 dosis al personal de salud, y la de Pfizer.
Fuente: Clarín
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