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El Ministerio de Salud presentó ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) un pedido de “autorización de emergencia” de la vacuna rusa contra el coronavirus, Sputnik V, con el objetivo de acelerar los trámites para que pueda empezar a aplicarse en cuanto lleguen las primeras dosis al país.
La ANMAT debe expedirse en 30 días, cuando suele demorar entre seis y ocho meses. El objetivo es acelerar los pasos administrativos y evitar una segunda ola de contagios. Cómo es el proceso de aprobación.
La cartera conducida por Ginés González García realizó la solicitud este viernes, y el organismo tiene 30 días para expedirse, un proceso similar al que realizaron gobiernos como el de los Estados Unidos y el Reino Unido.
El objetivo es acelerar los pasos administrativos ante la gravedad de la situación epidemiológica mundial y para intentar evitar la segunda ola de casos de coronavirus.
La ANMAT cuenta con la potestad de otorgar una autorización de emergencia a vacunas o medicamentos en caso de situaciones sanitarias excepcionales, como la que se vive con la pandemia de COVID-19.
“Para el caso de emergencias o cuando las condiciones sanitarias hagan necesaria la disponibilidad de vacunas en desarrollo o de reducida disponibilidad de datos de seguridad y eficacia, las mismas podrán ser autorizadas conforme al procedimiento específico establecido por esta Administración a fin de evaluar las condiciones de riesgo/ beneficio para la disponibilidad de esa vacuna en el marco de la estrategia que fije nuestro país”, sostiene el organismo.
Anteriormente, el 2 de noviembre, el laboratorio HLB Pharma Group había presentado la documentación ante la ANMAT para registrar la vacuna y así poder producirla en su planta del partido bonaerense de San Isidro.
El pedido de autorización de emergencia hecho por el Ministerio de Salud se dio escasos días antes de que la secretaria de Acceso a la Salud, Carla Vizzotti, liderara una misión oficial a Rusia para avanzar en la negociación con las autoridades de Moscú y coordinar aspectos logísticos para el envío de las dosis de Sputnik V.
Junto a Vizzotti viajaron la asesora presidencial Cecilia Nicolini y cuatro técnicas de la ANMAT, que a lo largo de la última semana mantuvieron reuniones con autoridades rusas y recorrieron las instalaciones del Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Nikolay Gamaleya y de Generium.
Cómo son los protocolos de aprobación de la ANMAT
Normalmente, todos los productos importados requieren de un proceso largo de aprobación, que puede extenderse desde seis hasta ocho meses.
La ANMAT exige una serie de requisitos a la empresa que elabora un producto, así como documentación que certifique la bioseguridad del mismo, entre ella, los resultados de los ensayos clínicos. En el contexto de la emergencia sanitaria, los pasos que en teoría establece el organismo argentino podrían verse acelerados.
“Esta situación es algo especial porque no va a funcionar en la normalidad, con lo cual no se puede encuadrar dentro de un proceso habitual”, explicaron desde la ANMAT a TN.com.ar.
Uno de los elementos que más pesa a la hora de aprobar un producto es su procedencia. El organismo contempla diferentes clases de clases de seguridad sanitaria con respecto a la confiabilidad. Aquellos países que se encuentran en el Anexo 1 son los que tienen una alta vigilancia sanitaria.
Cuanto mayor sea la seguridad sanitaria más rápido es el proceso. En este caso, tanto Alemania como Estados Unidos pertenecen a países de alta vigilancia sanitaria. Otro factor que juega a favor es el hecho de que la vacuna también se va a comercializar en el país de origen.
Otro de los pasos esenciales es la presentación de los protocolos sanitarios que se realizaron durante el proceso de manufactura y diseño del producto, en especial cuando se trata de una novedad terapéutica. Se puede brindar una autorización especial que también aceleraría el trámite.
Dentro de la ANMAT, hay una ruta de pasos a seguir tanto técnicos como administrativos en los que varios departamentos deben llevar a cabo la evaluación. Sin embargo, en este contexto algunos especialistas apuntan a que en lugar de tardar entre 6 y 8 meses, la aprobación se podría realizar entre 30 y 60 días.
En los procesos habituales, conseguida la aprobación de la ANMAT, la compañía (que debe estar inscrita en el país para comercializar un producto) realiza un lanzamiento de un primer lote con controles previos al lanzamiento oficial. Como esto demoraría aún más la comercialización, puede llegar a ocurrir que se evite este paso. Algo que el organismo ya ha resuelto en casos puntuales con productos para enfermedades poco frecuentes.
Fuente: TN
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