«La Vacuna»

Científicos argentinos ingresan a la carrera por la vacuna para la COVID-19. Esta semana se lanzaron a la carrera global de producir una vacuna en contra del SARS-CoV-2, en base al material genético que fue secuenciado recientemente en el Instituto Malbrán.

El proyecto, que involucra a muchos investigadores entre virólogos, inmunólogos, biólogos y genetistas, está dirigido por la Dra. Juliana Cassataro, investigadora del CONICET y de la Universidad de San Martín.

 

En esta primera etapa se encuentran seleccionando las “partes” del virus que se comenzarán a probar para desarrollar la vacuna, que deberá generar los anticuerpos necesarios en los seres humanos, para que se transforme en un proyecto exitoso. La novedad, es que el grupo encarará los proyectos de dos vías de administración de la vacuna, una parenteral (inyectable) y otra oral (gotas), con compuestos adyuvantes que ya patentaron internacionalmente. Esto último, lo convierte en un proyecto único en su tipo para Latinoamérica. La Universidad de São Paulo (USP), se encuentra en las primeras etapas del desarrollo de una vacuna con proteínas similares a las del virus en cuestión.

¿Cómo se “hace” una vacuna?

El desarrollo de una vacuna es un proceso extremadamente complejo, como lo es el sistema inmune humano, cuya explicación supera ampliamente el objeto de esta nota, pero básicamente las vacunas se desarrollan “presentándole” el microorganismo agresor al sistema inmune para que lo reconozca y luego organice una parte de su ejército de defensa, que actuará en contra de ese nuevo “agresor”, atacándolo cada vez que se lo encuentre en su camino.

 

Esa presentación, que la llamamos vacuna contra un determinado virus, consta básicamente de varios ingredientes, estos pueden ser partículas del mismo virus atenuadas o inactivadas, otros virus que presentan una proteína del virus problema, material genético o proteínas del virus problema, o una combinación de más de uno de estos ingredientes, además del compuesto adyuvante.

 

En la selección de los ingredientes, se busca entre otras cosas que produzcan una fuerte reacción y rápida respuesta inmune, para fabricar anticuerpos (soldados de defensa) e idealmente que duren mucho tiempo en la memoria del sistema inmune humano, para que la vacuna nos proteja, y por el mayor tiempo posible, así como que no nos produzca ningún efecto no deseado.

 

A grandes rasgos, dijimos que el desarrollo de una nueva vacuna es de una complejidad extrema y puede llevar muchos años cumplir con las diferentes fases hasta su aprobación definitiva y producción masiva. Deben ser autorizados y aprobados los procedimientos previos para que un desarrollo pueda pasar a la siguiente fase.

 

Todo comienza con un diseño experimental que debe ser aprobado, y se inician las pruebas de la nueva vacuna que se dividen en fases, el cumplimiento de todo el proceso puede durar entre cinco y treinta años, según la experiencia que hay en el mundo luego de miles de proyectos iniciados a nivel global, el promedio es de diez años hasta tener una vacuna segura, la que menos tiempo llevó fue la del virus ébola, con solo 5 años hasta cumplir con todas las fases.

 

 

¿Cuáles son estas fases?

En principio, las fases son las siguientes: una primera parte llamada Fase preclínica, involucra la identificación del material a utilizar y diseño del desarrollo completo hasta su aprobación, en este contexto se pueden llevar a cabo pruebas preliminares en cultivos celulares y en animales de experimentación.

Le sigue la Fase 1, aquí la vacuna supera la prueba en cultivos celulares y en animales y es administrada en un número muy pequeño de seres humanos voluntarios, con un exhaustivo seguimiento para detectar problemas de seguridad, y la vacuna debe demostrar que tiene un valor terapéutico para la enfermedad en cuestión.

 

Posteriormente prosigue la llamada Fase 2, si la fase 1 concluye con éxito, se prueba en centenares de personas y se testean las dosis adecuadas. La eficacia y la seguridad se controlan siempre, incluso luego de la producción masiva.

Finalmente lo que se llama la Fase 3, si la fase 2 tuvo buenos resultados, comienza esta fase 3, administrando la vacuna a miles de personas voluntarias, y si genera inmunidad y sobre todo si es segura, ya que algunos efectos secundarios no pueden ser detectados en grupos pequeños de personas, si se conocen las dosis efectivas, se la compara con otros ensayos o proyectos similares.

 

Si logra superar estos controles, comienza la producción y la inmunización masiva. En muchos casos es necesario que tanto los que reciben la vacuna, como los controles negativos estén en contacto con la enfermedad para cuantificar las diferencias en la respuesta a esa exposición. Hoy en día, un fármaco se continúa testeando varios años después de su lanzamiento.

Hasta hoy, solo si un ensayo superaba la fase 3, se avanzaba a la producción masiva, pero esta carrera sin precedentes para tener la vacuna que proteja a la humanidad contra la COVID-19, ha llevado a que varias fundaciones y entidades gubernamentales de Europa y EEUU, se hayan comprometido a financiar la producción masiva de la vacuna, antes de que acaben con todas las pruebas, con el objetivo de tenerla en grandes cantidades en el menor tiempo posible, aunque después haya que destruirlas porque el resultado final no fue lo que se esperaba, recordemos que son muchos más los proyectos de desarrollo de vacunas que fracasan, que los que tienen éxito, prueba de esto es que a la fecha tenemos vacunas seguras para solamente veintiséis enfermedades (OMS), pero si funciona, se habrá ganado mucho tiempo, aseguran.

 

¿Cuál es el estado de la situación al día de hoy?

Hoy 1 de junio, se ha informado que cuatro proyectos de vacunas con desarrollo en EEUU, China y U.K., estarían solicitando pasar a la fase 3, un avance sin precedentes, si pensamos en el poco tiempo que ha transcurrido desde la primera secuenciación del genoma del SarCov2. Por experiencias del pasado, la fase 3 tiene una duración promedio de 2,5 años y un fracaso superior al 70% de los proyectos iniciados. Asimismo, son 127 los proyectos de vacuna contra la COVID-19, que están en marcha en todo el mundo en este momento.

 

Los diferentes desafíos que plantea el desarrollo de una vacuna, según aclaran los expertos de todo el mundo en este momento son: primero el desarrollo científico y la elección adecuada de los ingredientes de la vacuna, luego hay que atravesar exitosamente al problema médico, ya que la vacuna deberá demostrar que es eficaz (aunque en un principio no sea 100%, casi ninguna lo es, ni la Sabín oral lo fue, que hoy 01/06/2020 se deja de aplicar en la Argentina, pero salvó millones de personas en el mundo de la Poliomielitis).

 

Y por último, la inversión y el desarrollo tecnológico para manufacturar un producto seguro en grandes cantidades, se habla que solo EEUU está esperando 300.000.000 de dosis para cuando esté lista, y esto puede ser más complejo aun si el resultado final, consigue una vacuna que requiera más de una dosis para obtener la inmunidad deseada. Este último tema, pone en relieve la importancia del desarrollo que pueda llevar a cabo la ciencia argentina de forma independiente y que mencionábamos al principio.

 

Quien logre una vacuna eficaz y segura, la patentará y luego deberá producirla masivamente, esa primera producción que puede llevar meses, servirá para atender la inmunización de los ciudadanos del país en cuestión y tal vez los de los países que tengan acuerdos y convenios de financiamiento, luego y si se cumplen con las obligaciones de esas patentes, la vacuna podrá llegar a los diferentes y alejados países del mundo.

 

En relación a esto último, la OMS se ha comprometido a financiar a más de un proyecto, tanto de desarrollo como de producción, para asegurar la accesibilidad tan deseada, pero si todos los habitantes del mundo van a necesitar la vacuna, no será una tarea sencilla, por lo que los expertos temen que no habrá una vacuna en 2020, y que un solo país o empresa multinacional no podrá cumplir con la producción total requerida, por consiguiente, todos deberán hacer un gran esfuerzo, para aumentar la probabilidad de acortar los plazos.

 

Asimismo, de todos los proyectos que pasen exitosamente la fase 3. ¿Cuáles serán elegidos para financiar su producción masiva? ¿Los más simples de producir o los que prometen mayor eficacia?. Estos serán los retos que se presentarán en unos meses, en un entorno de alta presión y poco tiempo.

 

Con este panorama, si hay desarrollos de vacunas en la Argentina, que lógicamente tienen una desventaja competitiva respecto a los países desarrollados por poseer menor infraestructura y fuentes de financiamiento, pero no en la formación de recursos humanos de alto nivel, estarán creando una vacuna con cepas que circulan en la región (primera ventaja), tal vez este requisito no lo cumpla una vacuna desarrollada en otras latitudes y además, aun no cumpliendo con el 100% de eficacia, sería de utilización inmediata en nuestro país, ganando valiosos meses de inmunización anticipada.

 

Esto es muy importante, además de esperanzador, porque hasta ahora parece ser la única salida a este problema humanitario. La inmunización natural parece no ser una solución y aunque se siga planteando como una alternativa, en el mundo científico ya es una discusión perimida, porque esgrimen que en los países que tienen decenas de miles de muertos por la COVID-19, los individuos portadores de anticuerpos para la enfermedad no llegan al 5% de la población, y según plantean los expertos, necesitamos que el 60% de la población de una región sea inmune para obtener la famosa inmunidad de rebaño.

 

A esto hay que agregarle un problema más, que faltan muchos estudios para conocer cómo se comporta el cuerpo humano a la hora de defenderse de la COVID-19, porque como lo expuso recientemente el Dr. Diego Ojeda, investigador misionero que formó parte del equipo que desarrollo el test “COVIDAR igG” bajo la dirección de la Dra. Andrea Gamarnik, aun no se sabe por qué, el 20% de los convalecientes de la enfermedad no tienen títulos de anticuerpos en la sangre, tal vez el cuerpo tenga una respuesta celular al virus, pero es un misterio que aun hay que develar.

 

Esto plantea más interrogantes acerca de cuántos proyectos de vacunas van a fracasar en el intento de generar anticuerpos en los seres humanos, por ahora no lo sabemos, pero nadie tiene dudas que la vacuna eficaz y segura, será el principio del fin de este problema sin precedentes y con un destino incierto que nos ha planteado este nuevo siglo.

 

 

 

(*) Por Dardo Martí

Doctor en Genética. Egresado y ex decano de la Facultad de Ciencias Exactas, Químicas y Naturales (FCEQyN) de la Universidad Nacional de Misiones. Investigador.

Miembro del Instituto de Biología Subtropical, del Centro Tecnológico Conicet del Nordeste. 

 

 

 

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